迈本医药科技助力某三甲医院制剂中心顺利完成医疗机构制剂许可证场地变更

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专业协作，共筑合规新里程！

 

2025年6月下旬，迈本医药科技合作伙伴——某全国知名的三甲医院制剂中心，在迈本医药科技的专业支持下，顺利获得当地省局签发的变更后的医疗机构制剂许可证。这标志着本项目取得了关键性进展，迈本医药科技对此表示祝贺，并将与客户继续携手推进后续工作。

 

质量管理体系升级

 

本次合作的一项重要成果是制剂中心质量管理体系的全面优化与升级。构建了符合监管要求的科学体系：

 

1

体系策划与文件优化

迈本咨询团队与客户紧密协作，共同策划了全新的质量体系框架，并起草了核心的标准管理规程（SMP）。

2

沟通与文件落地

为确保文件的适用性和可操作性，迈本积极组织了线上线下多轮沟通，并支持客户团队完成数百份操作规程（SOP）的制定与优化。

3

体系运行保障

迈本协助客户进行现场布局优化、供应商与人员档案梳理等基础工作，并组织了多场主题培训及提供线上学习资源，协助客户团队强化专业能力，保障新体系的顺利运行。

 

验证工作高效推进

 

在验证工作的关键环节，迈本验证团队提供了核心的技术支撑：

 

1

周密计划

项目初期，迈本制定了详尽的验证主计划（VMP），涵盖公用系统、生产设备、检验仪器以及工艺和清洁验证。

2

现场执行

为确保效率，迈本派驻多名工程师进行现场验证工作（高峰时达十人）。在双方协作下，各项验证任务得以高效、有序地完成。

 

许可证变更顺利通关

 

在许可证变更的关键阶段：

 

1

资料审核通关

迈本团队细致指导并审核了全面的变更申报资料，成功通过省局审评中心资料审查。

2

现场审计通过

在省局专家的现场审计过程中，客户的院方及制剂中心领导高度重视、迈本团队全力支持，配合客户顺利通过现场审计，最终成功完成医疗机构制剂许可证场地变更。

 

结语

 

此次成功合作，体现了迈本医药科技在药品合规领域的专业服务能力与全方位技术支撑，也体现了客户不断提升、对社会和患者负责的决心和高效的执行力。项目的顺利推进，不仅助力客户提升了合规管理水平，也为验证工作及其后续的生产稳定与持续发展提供了重要保障。迈本医药科技将继续以专业、高效的服务，助力合作伙伴迎接新挑战。